Processus d'évaluation des dossiers par les experts du comité technique

Constitution du groupe d'experts :

Le Comité Techinique est composé des membres du CIC 1417 qui ont les compétences nécessaires au bon déroulement des projets :
o Coordonnatrice du CIC (présidente du CT)
o Médecin délégué
o Tous les investigateurs
o Les responsables coordination projets
o Tous les coordinateurs d’études cliniques
o Toutes les infirmières
o Tous les ARCs

Expertise :

Rapporteurs : 1 Coordinateur d’études cliniques et 1 investigateur en charge de l’évaluation d’un pré-projet pour le comité technique.

Tous les projets coordonnés ou réalisés au CIC, quel que soit le promoteur, doivent être soumis au CT.
Dès qu’un protocole est en pré-projet, le CEC rapporteur informe le médecin délégué de la soumission du projet à la prochaine réunion du CT. Les rapporteurs doivent ensuite remplir la grille d’évaluation de l’étude. Si les rapporteurs en charge de l’évaluation l’estiment nécessaire, ils peuvent faire appel à des experts extérieurs pour une évaluation complémentaire.

Les experts sollicités reçoivent, avant toute expertise une lettre dite "accord de confidentialité" et une lettre faisant référence à un "conflit d'intérêt" potentiel.
Ces deux lettres doivent être retournées signées pour réception du projet à expertiser.

Lors de la réunion du comité technique, les rapporteurs en charge de l’évaluation présentent succinctement l’étude avec le financement prévu/accepté et les collaborations planifiées ou prévues et font part de leur évaluation et le cas échéant celles des experts externes.
Une discussion quant à l’évaluation du projet peut alors prendre place avec tous les membres du CT.
Les avis rendus par les membres du CT sont consultatifs et non décisionnels. Seule la coordonnatrice du CIC 1417 a un rôle décisionnel quant à l’acceptation définitive ou non d’un projet. L’autorisation de démarrage d’une recherche est de la responsabilité des instances réglementaires concernées (CPP, ANSM, CNIL).

Rapport d'expertise :

Il s'agit d'un dossier incluant les commentaires émis par les experts et une grille d'évaluation composée des rubriques suivantes :

  • Pertinence clinique et scientifique ;
  • Innovation scientifique et clinique ;
  • Approche méthodologique ;
  • Aspect éthique et réglementaire ;
  • Faisabilité technique et logistique.
  • Commentaires

Retour du rapport d'expertise :

La décision et les remarques du comité technique sont reportées sur un compte-rendu (précisant les experts extérieurs éventuellement sollicités) rédigé par les rapporteurs qui les tiendra accessible à l’ensemble du CIC 1417 ainsi qu’aux membres extérieurs du CT le cas échéant .


 

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